Cambios en las solicitudes de patentes en biotecnología: la Norma ST. 26

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¿Qué es una lista de secuencias?

Las solicitudes de patente que contienen secuencias biológicas, en cualquier parte de la solicitud, deben ir acompañadas de un listado de secuencias para cumplir con el requisito de suficiencia descriptiva. La lista de secuencias forma parte de la descripción de la solicitud de patente e incluye las secuencias de nucleótidos y aminoácidos junto con una descripción detallada de las mismas. Esto permite que la información de las secuencias biológicas en las solicitudes de patentes se recopile y transmita a las bases de datos de búsqueda que utilizan las Oficinas de Propiedad Industrial (OPIs) y a otras disponibles al público como GenBank, EMBL-EBI o DDBJ.

Problemas de la Norma actual, ST.25

Hasta ahora, las listas de secuencias se presentan en un formato conforme a la Norma ST.25 de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI). Sin embargo, este formato no se ajusta a los requisitos de la INSDC (International Nucleotide Sequence Database Collaboration), por lo que parte de la información se pierde al importarla a bases de datos públicas.

Además, las normas incluidas en la ST.25 no son claras y, por ello, las distintas OPIs de todo el mundo las interpretan y aplican de manera diferente. Otro inconveniente es que los tipos de secuencias comunes hoy en día no se contemplan en la Norma ST.25, por lo que esas secuencias no se pueden encontrar en las bases de datos. A esto se suma que esa información no está estructurada y, por tanto, no permite su comprobación.

¿Qué establece la nueva Norma ST.26?

Por todos estos motivos se ha hecho necesaria la elaboración de una nueva Norma, la ST.26, cuya fecha de aplicación se ha fijado para el 1 de julio de 2022. La Norma ST.26 define la manera de divulgar en una solicitud de patente las secuencias de nucleótidos y aminoácidos que deben figurar en una lista de secuencias y la forma de representar esa información.

Ventajas

Entre las ventajas de la nueva Norma ST.26 destaca la mejor representación de las secuencias (gracias a la estructura de las listas de secuencias en formato XML), la mayor automatización de la comprobación de datos y la simplificación del proceso de tramitación para las OPIs. Esto, aunque a priori no suponga una mejora inmediata y evidente para los solicitantes, sí que implica una positiva evolución en el sistema de protección de la propiedad industrial de las invenciones en biotecnología.

Novedades

Entre las novedades de la Norma ST.26 relativas a la información general que se incluye en el listado de secuencias, destaca que ahora solo podrá introducirse un nombre de solicitante y uno de inventor, y deben ser el del solicitante e inventor principales. En cualquier caso, esto no representa un cambio en el fondo, sino solo en la forma.

Por otro lado,  con respecto a la información de prioridad únicamente se podrá incluir la prioridad más antigua así como añadir varios títulos de la invención, cada uno en un idioma distinto.

Entre las novedades de la nueva norma relativas a las secuencias, destaca que ahora se identificarán como ADN, ARN o AA, junto con un calificador obligatorio para describir mejor la molécula, en lugar de la identificación exclusiva como ADN, ARN o PRT en el caso de la anterior norma. Además, aparece la obligatoriedad de introducir los D-aminóacidos y no solo los L-aminoácidos como en la antigua norma ST.25, así como secuencias ramificadas y análogos de nucleótidos.

Por otro lado, ahora ya no será posible incluir una secuencia que tenga menos de 10 nucleótidos específicamente definidos o menos de 4 aminoácidos específicamente definidos. A partir de ahora, el símbolo “t” representará tanto a timina, en ADN, como a uracilo, en ARN, siendo considerados ambos nucleótidos modificados. Las secuencias de aminoácidos se representarán mediante abreviatura de una letra, en lugar de la representación de tres letras.

¿Cómo se implementa?

Para crear una lista de secuencias según la norma ST.26 se puede utilizar cualquier herramienta de edición de archivos XML, siempre que ésta se ajuste a la Norma ST.26 de la OMPI. Sin embargo, la Norma ST.26 es compleja y por ello se recomienda encarecidamente utilizar solo programas informáticos diseñados específicamente para ese fin, como es el programa WIPO Sequence. Este programa es una herramienta de escritorio desarrollada por la OMPI para facilitar la autoría, comprobación y generación de listas de secuencias compatibles con la Norma ST.26.

El uso de WIPO Sequence simplifica la creación de archivos en formato XML con arreglo a la Norma ST.26 en una interfaz sencilla, evitando la necesidad de editar directamente el archivo XML. Sin embargo, como decíamos, se trata de una Norma compleja y ha sido necesario que los agentes de patentes del área biotecnológica nos formemos y adaptemos a su uso.

Por otro lado añadir que, además, se ha creado el programa WIPO Sequence Validator, un servicio web incorporado a los entornos de las OPIs para que éstas puedan verificar que las listas presentadas cumplen las disposiciones de la Norma ST.26 de la OMPI.

¿Cuándo hay que presentar la lista de secuencias siguiendo la  Norma ST.26?

Se ha acordado el 1 de julio de 2022 como la fecha en la que todas las OPIs efectuarán una transición simultánea a nivel internacional (PCT), nacional y regional. La fecha de presentación será la fecha de referencia que determine si en una solicitud se aplica la Norma ST.25 o la Norma ST.26, y NO la fecha de prioridad. Por tanto se plantean distintas situaciones:

  • Solicitud presentada después del 1 de julio de 2022: deberá ir acompañada de un listado según ST.26 (no se admitirán con la Norma ST.25)
  • Solicitud PCT presentada después del 1 de julio de 2022 pero reivindicando prioridad de una solitud presentada antes del 1 de julio de 2022 y con una lista de secuencias según el ST.25: deberá incluir un listado según el 26
  • Entrada en fase regional europea después del 1 de julio de 2022 de una solicitud PCT presentada antes del 1 de julio de 2022 con una lista de secuencias según el ST.25: mantendrá este formato.

Como se ha mencionado, los requisitos para la presentación de secuencias de nucleótidos y aminoácidos difieren de la Norma ST.25 a la Norma ST.26 de la OMPI. Por consiguiente, se ha planteado la cuestión de si la Norma ST.26 exigiría la adición o supresión de materia respecto de una lista de secuencias presentada en virtud de la Norma ST.25. La respuesta a esa cuestión es que esta trasformación a la nueva Norma no debería implicar la introducción de nueva materia si se siguen las recomendaciones citadas en la Norma ST.26, Anexo VII.

Con el cambio a la Norma ST.26 se pretende permitir presentar una única lista de secuencias que sea aceptada por todas las OPIs, facilitar la difusión de las secuencias para beneficio de los solicitantes, el público y los examinadores, y también  facilitar la búsqueda y el intercambio electrónico de datos en las secuencias y su introducción en bases de datos informatizadas.

Gemma Muruáis
Gemma es Agente Europea de Patentes y Dra. Biología Molecular. Es asesora técnica en el departamento de Biotecnología & Ciencias de la Vida. Su práctica profesional está centrada en la preparación de estudios de patentabilidad, redacción de solicitudes de patente y tramitación de patentes, así como estudios de infracción en el campo de la biología molecular, farmacogenómica, terapia génica, inmunología, modelos animales, métodos de diagnóstico y producción de sustancias farmacéuticamente activas mediante organismos modificados genéticamente.
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