Acuerdo político para la exención para la exportación y la acumulación de existencias en la legislación de CCPs

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Acuerdo político del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la propuesta de la Comisión de introducir una exención para la exportación y la acumulación de existencias en la legislación de CCPs.

El 14 de febrero de 2019, la Comisión Europea emitió un Comunicado de Prensa informando que el Parlamento Europeo y el Consejo han alcanzado un acuerdo político sobre un ajuste específico que la Comisión propuso en mayo de 2018 relativo a los Certificados de Protección Suplementarios (SPC), es decir, una disposición de Propiedad intelectual (IP) relacionada con productos farmacéuticos.

El nuevo Reglamento introduce una excepción cuidadosamente delimitada («exención de fabricación para la exportación») a la protección por patente de un medicamento original con fines de exportación y acumulación de existencias.

Los Certificados de Protección Suplementaria (CCPs) extienden la protección de patente para los medicamentos, que deben someterse a pruebas y ensayos clínicos prolongados antes de obtener la aprobación reglamentaria de comercialización. Gracias a la exención, las empresas con sede en la UE tendrán derecho a producir y exportar una versión genérica o biosimilar de un medicamento protegido por CCPs durante el plazo del certificado. La exención apoyará la base de fabricación farmacéutica de Europa y el papel pionero de Europa en la investigación y el desarrollo de biosimilares.

Se pueden encontrar más detalles sobre la propuesta de la Comisión aquí.

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