La Comisión Europea ha presentado un reglamento en el que propone la modificación del Reglamento 469/2009 sobre Certificados Complementario de Protección para productos medicinales y, paralelamente, en otro reglamento, propone también la creación de un Certificado Complementario de Protección Unitario para dichos productos. Ambos reglamentos vendrán a complementar el Reglamento existente actual para la obtención de CCP para los productos farmacéuticos en las oficinas nacionales de patentes.
Como punto de partida conviene recordar que, a pesar de la existencia de la Patente Europea, hasta ahora no existe un procedimiento centralizado que permita que una patente concedida por la Oficina Europea de Patentes obtenga un Certificado Complementario de Protección mediante un único procedimiento de examen. Por el contrario, la tramitación y examen de los CCPs debe realizarse país por país, con la consiguiente disparidad de resultados que ello implica.
Examen centralizado en la EUIPO
El Reglamento presentado ayer por la Comisión Europea pretende abrir nuevas vías más coherentes con el sistema de la Patente Europea y con el nuevo sistema de la Patente Unitaria. En concreto, lo que propone es la creación de un procedimiento de examen centralizado y obligatorio para la obtención de los CCP cuando la patente de base sea una patente europea y la autorización de comercialización sea también una autorización centralizada, es decir, concedida por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Se reserva el procedimiento actualmente existente de examen nacional únicamente para los casos en los que la patente de base no sea europea o la autorización de comercialización no sea mediante el procedimiento centralizado.
El nuevo reglamento propone que la encargada del examen centralizado sea la Oficina de la Unión Europea de Propiedad Intelectual (EUIPO) y se ha previsto que la patente necesite superar un examen ante un panel formado por un miembro de la EUIPO y dos examinadores cualificados de los estados miembros.
Tras la publicación de la solicitud del CCP los terceros tendrán 3 meses para presentar observaciones tras lo cual la EUIPO emitirá una opinión acerca de la concesión del CCP y los terceros tendrán 2 meses para presentar oposiciones que podrían modificar dicha opinión.
Cuando alguna de las partes no esté de acuerdo con el resultado, podrá recurrir la decisión ante las Salas de Apelación de la EUIPO, luego ante el Tribunal General y, en última instancia, ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea.
Una vez la opinión sea firme, si es positiva, los Estados miembros deberán otorgar CCP nacionales; estos podrían ser invalidados en los tribunales nacionales.
CCP Unitario
Teniendo en cuenta que la entrada en vigor del sistema de la Patente Unitaria será el 1 de junio, la Comisión Europea ha previsto también un procedimiento similar para la obtención de un CCP Unitario europeo. Esa será una vía disponible únicamente para extender las patentes farmacéuticas que hayan optado por solicitar la protección unitaria.
Otros cambios propuestos para los CCP
Otros cambios significativos que propone el reglamento son:
- La necesidad de contar con el consentimiento del titular de la autorización de comercialización cuando éste sea distinto del solicitante del CCP
- La limitación de la posibilidad de obtener dos CCPs para el mismo producto basados en dos patentes al caso de que dichas patentes tengan como titulares dos entidades sin vinculación económica.
Para la puesta en marcha de este sistema, los Reglamentos propuestos por la Comisión Europea han de debatidos y ser aprobados por el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea, pero su contenido actual puede consultarse pinchando aquí (en inglés).
