El pasado 25 de octubre de 2018 se ha publicado la decisión C-527/17 del Tribunal de Justicia de la Unión Europea. La decisión excluye los productos sanitarios (dispositivos médicos que comprenden un principio activo) de protección mediante Certificados Complementarios de Protección (CCP). En trazos generales, la decisión del TJUE vino a confirmar que una Autorización de Comercialización para un dispositivo médico que comprenda un principio activo no puede considerarse equivalente a una Autorización de Comercialización de un medicamento, emitida según la Directiva de Productos medicinales (Directiva 2001/83/EC).
La decisión C-527/17 recae sobre un recurso interpuesto por Boston Scientific, titular de la patente Europea EP 0 681 475, contra la decisión denegatoria de concesión de un CCP en Alemania para su producto sanitario TAXUS™.
El 21 de enero de 2003 Boston Scientific obtuvo un certificado de conformidad CE para comercializar el un stent revestido de paclitaxel (producto sanitario TAXUS™), en el cual el agente activo paclitaxel actúa como producto auxiliar en dicho producto sanitario. El certificado de conformidad ha sido emitido según la directiva 93/42/CEE del consejo, relativa a los productos sanitarios. En base a dicha autorización Boston Scientific Ltd solicitó ante la Oficina Alemana de Patentes y Marcas un CCP que fue rechazado por dicha oficina. A raíz del recurso interpuesto por Boston Scientific ante el Tribunal Federal de Patentes éste decidió remitir al TJUE la cuestión prejudicial de si el artículo 2 del Reglamento n.º 469/2009 (cualquier ingrediente activo o combinación de ingredientes activos, protegido por patente puede ser objeto de un CCP) debe interpretarse en el sentido de que el procedimiento de autorización previamente instruido, con arreglo a la Directiva 93/42, sobre un producto sanitario que, a efectos del artículo 1, apartado 4, de esa Directiva, incorpore como parte integrante una sustancia se equiparará, para la aplicación de ese Reglamento, a un procedimiento de Autorización de Comercialización de dicha sustancia instruido con arreglo a la Directiva 2001/83, dado que esa misma sustancia ha sido objeto de la evaluación prevista en el punto 7.4, párrafos primero y segundo, del anexo I de la Directiva 93/42.
En la citada directiva 93/42/CEE, el artículo 1(4) define:
Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento con arreglo a la definición del artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE y que pueda ejercer en el cuerpo humano una acción accesoria a la del producto, dicho producto se evaluará y autorizará de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva.
La decisión C-527/17 confirmó por tanto la interpretación de que un producto sanitario según el artículo 1(4) de la directiva 93/42/CEE es distinto de un medicamento y por consiguiente no existe previsión legal para otorgarse un CCP a un producto sanitario.
