El 25 d’octubre de 2018 s’ha publicat la decisió C-527/17 del Tribunal de Justícia de la Unió Europea. La decisió exclou els productes sanitaris (dispositius mèdics que comprenen un principi actiu) de protecció mitjançant Certificats Complementaris de Protecció (CCP). En trets generals, la decisió del TJUE confirma que una autorització de Comercialització per a un dispositiu mèdic que comprengui un principi actiu no es pot considerar equivalent a una autorització de Comercialització d’un medicament, emesa segons la Directiva de Productes medicinals (Directiva 2001/83 / EC).
La decisió C-527/17 recau sobre un recurs interposat per Boston Scientific, titular de la patent Europea EP 0.681.475, contra la decisió denegatòria de concessió d’un CCP a Alemanya per al seu producte sanitari Taxus ™.
El 21 de gener de 2003 Boston Scientific va obtenir un certificat de conformitat CE per comercialitzar el un stent revestit de paclitaxel (producte sanitari Taxus ™), en el qual l’agent actiu paclitaxel actua com a producte auxiliar en l’esmentat producte sanitari. El certificat de conformitat ha estat emès segons la directiva 93/42 / CEE del consell, relativa als productes sanitaris. Basant-se aquesta autorització Boston Scientific Ltd va sol·licitar davant l’Oficina Alemanya de Patents i Marques un CCP que va ser rebutjat per l’oficina.
Arran del recurs interposat per Boston Scientific davant del Tribunal Federal de Patents aquest va decidir remetre al TJUE la qüestió prejudicial si l’article 2 del Reglament Nº 469/2009 (qualsevol ingredient actiu o combinació d’ingredients actius, protegit per patent pot ser objecte d’un CCP) s’ha d’interpretar en el sentit que el procediment d’autorització prèviament instruït, d’acord amb la Directiva 93/42, sobre un producte sanitari que, a efectes de l’article 1, apartat 4, d’aquesta Directiva, incorpori com a part integrant una substància s’equipararà, per a l’aplicació d’aquest Reglament, a un procediment d’autorització de Comercialització d’aquesta substància instruït d’acord amb la Directiva 2001/83, atès que aquesta mateixa substància ha estat objecte de l’avaluació prevista en el punt 7.4, paràgrafs primer i segon, de l’annex i de la Directiva 93/42.
En l’esmentada directiva 93/42 / CEE, l’article 1 (4) defineix:
Quan un producte incorpori, com a part integrant, una substància que, si s’utilitza per separat, pugui considerar-se un medicament d’acord amb la definició de l’article 1 de la Directiva 2001/83 / CE i que pugui exercir en el cos humà una acció accessòria a la del producte, aquest producte s’ha d’avaluar i autoritzar de conformitat amb les disposicions de la present Directiva.
La decisió C-527/17 ha confirmat, per tant, la interpretació que un producte sanitari segons l’article 1 (4) de la directiva 93/42 / CEE és diferent d’un medicament i per tant no hi ha previsió legal per atorgar-se un CCP a un producte sanitari.
