¿Se pueden patentar seres vivos?

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Esta es, sin duda, una de las preguntas que suelen surgir cuando los profesionales de la propiedad industrial intercambiamos impresiones con investigadores del área de la biotecnología. En general, la opinión que predomina en el mundo de la investigación es que no es posible patentar un ser vivo. Esta idea preconcebida está probablemente basada de forma más o menos razonada en motivos como la posible falta de novedad (¿cómo patentar algo que ya existe en la naturaleza?) o en impedimentos de tipo ético.

La respuesta a la pregunta de si es posible patentar un ser vivo depende, entre otros, de dos factores principales: el tipo de ser vivo y el territorio en el cual se desee obtener protección.

En cuanto al factor territorial, puesto que la legislación de patentes relativa a la protección de invenciones biotecnológicas difiere sustancialmente entre los diferentes países y territorios, nos vamos a centrar en esta ocasión en la normativa contemplada en el Convenio sobre la Patente Europea (CPE), que establece un procedimiento único para la concesión de patentes en sus 38 estados contratantes, la mayoría de ellos miembros de la Unión Europea. Al final del artículo haremos unos breves apuntes acerca de la situación en EEUU.

La protección por patente de invenciones biotecnológicas en Europa

Las invenciones biotecnológicas, como cualquier tipo de invención, deben cumplir tres requisitos básicos para poder ser patentables:

  • ser nuevas,
  • ser inventivas y
  • tener aplicación industrial.

Además, la Regla 27 del Reglamento de Ejecución del Convenio sobre la Patente Europea establece que las invenciones biotecnológicas serán patentables si se refieren a:

  • Material biológico aislado de su entorno natural o producido por medio de un procedimiento técnico incluso si existía previamente en la naturaleza
  • Plantas o animales si la viabilidad técnica de la invención no se limita a una variedad de planta o animal en particular
  • Procesos microbiológicos u otros procedimientos técnicos, o un producto obtenido por medio de tales procesos que no sea una variedad vegetal o animal

Patentabilidad de microorganismos

Los microorganismos, entendiendo como tales bacterias, hongos, levaduras y virus, caen dentro de la definición de “invenciones biotecnológicas” proporcionada por la Regla 26 CPE, según la cual se entiende por “material biológico” «toda materia que contenga información genética autorreproducible o reproducible en un sistema biológico».

Puesto que, además, no están incluidos en la lista de excepciones a la patentabilidad (Regla 28 CPE), los microorganismos son patentables siempre y cuando cumplan con el resto de requisitos de patentabilidad.

En lo que se refiere al requisito de novedad esto supondrá que el microorganismo:

  • haya sido generado artificialmente por modificación genética u otras técnicas, o
  • si el microorganismo existía previamente, esté aislado de su entorno natural.

Depósito de muestras

Otra peculiaridad de la protección de microorganismos es que si no es posible describir el microorganismo en la solicitud de patente de forma que el experto en la materia sepa cómo obtenerlo, es necesario depositar una muestra del microorganismo en una institución de depósito según lo establecido en el Tratado de Budapest antes de la presentación de la solicitud de patente. En España este depósito se hace ante la Colección Española de Cultivos Tipo (CECT) que está en Valencia.

Ejemplos de microorganismos patentables

Algunos microorganismos patentables, por ejemplo, serían bacterias útiles como ingredientes probióticos, bacterias para limpiar aguas residuales, bacterias capaces de degradar el petróleo en caso de contaminación ambiental, bacterias modificadas genéticamente que se emplean como anticongelantes para proteger los cultivos, bacterias modificadas genéticamente para producir enzimas recombinantes que se emplean en detergentes que funcionan a temperaturas más bajas o a pH más elevados, o microalgas con propiedades antioxidantes como ingredientes para alimentos funcionales.

Patentabilidad de plantas

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Como se ha señalado anteriormente, las plantas también se pueden patentar. Sin embargo, las variedades vegetales, entendidas como grupo de plantas seleccionado dentro de una especie que presenta una serie de características comunes, están excluidas de patentabilidad (artículo 53(b) CPE).

Esta exclusión aplica siempre y cuando la reivindicación (la parte de la solicitud de patente donde se define el objeto para el que se desea obtener protección) se dirija a una o varias variedades vegetales específicamente, independientemente del método usado para obtener la planta, es decir, tanto si se ha generado mediante procesos de ingeniería genética, como mediante selección y cruce.

El motivo de esta exclusión es que las nuevas variedades vegetales pueden protegerse en la Unión Europea mediante un derecho de propiedad intelectual específico, que gestiona la Oficina Comunitaria de Variedades Vegetales (OCVV). También es posible obtener protección nacional para las variedades vegetales en la mayoría de los países, por ejemplo, en España ante la Oficina Española de Variedades Vegetales.

Por otra parte, la Regla 27(b) CPE establece que las plantas son patentables siempre y cuando la viabilidad de la invención no se limite a una variedad vegetal concreta. En la práctica, las reivindicaciones dirigidas a una planta en las que no se identifica una variedad vegetal concreta no están excluidas de patentabilidad aunque la materia protegida por dichas reivindicaciones incluya variedades vegetales. Así, por ejemplo, es posible patentar una planta transgénica (especie) que de hecho incluye muchas variedades vegetales.

Procesos esencialmente biológicos

Adicionalmente, la Regla 28(2) CPE establece que no son patentables las plantas o animales obtenidos exclusivamente por medio de procesos esencialmente biológicos, entendiendo como tales métodos que impliquen el simple cruce sexual y la selección de plantas, incluso aunque haya una intervención humana en el proceso de cruce.

No se consideran procesos esencialmente biológicos, sin embargo, aquellos que incluyen alguna etapa técnica por la cual se modifica el genoma de la planta. Recientemente, la decisión G3/19 de la Alta Cámara de Recursos de le EPO confirmó que los productos obtenidos por procedimientos esencialmente biológicos no son patentables tras unos años de inseguridad jurídica al respecto.

En resumen:

Es posible patentar una planta, siempre y cuando la invención no se limite a una variedad vegetal concreta y la planta no se haya obtenido mediante un proceso esencialmente biológico (entrecruzamiento y selección sin manipulación genética).

Ejemplos de plantas patentables

Ejemplos de plantas que se podrían patentar incluirían plantas transgénicas con características mejoradas como resistencia a pestes, sequía o a herbicidas, (por ejemplo, semillas de soja resistentes a herbicidas o arroz resistente a la sequía), plantas transgénicas con propiedades beneficiosas para la salud (por ejemplo, el arroz dorado que es rico en pro-vitamina A y se usa como alimento fortificado en áreas donde se consume una dieta deficiente en vitamina A o un arroz transgénico que acumula en su grano una menor cantidad de arsénico).

Patentabilidad de animales

patentar animalesLas normas previamente expuestas relativas a la patentabilidad de plantas aplican igualmente a la patentabilidad de animales. Así, los animales son patentables, siempre y cuando la viabilidad de la invención no se limite a una variedad animal concreta.

Por otra parte, no son patentables los animales obtenidos exclusivamente por medio de procesos esencialmente biológicos, es decir, aquellos procedimientos de cruce y selección en los que no exista una manipulación genética.

Exclusión a la patentabilidad por motivos morales

Tal y como se ha explicado, los animales obtenidos como resultado de un proceso de manipulación genética podrían ser patentables. Sin embargo, dependiendo de los efectos que dicha manipulación genética tenga en el animal, podría ser motivo de una exclusión a la patentabilidad por motivos morales puesto que las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o la moralidad están excluidas de patentabilidad.

La Regla 28(d) CPE proporciona una lista de dichas invenciones biotecnológicas contrarias a la moralidad, en la que se incluyen los animales resultantes de procesos de modificación de la identidad genética que puedan causarles sufrimiento sin ningún beneficio médico sustancial para el hombre o animal. Por lo tanto, para determinar si un animal transgénico es patentable habrá que considerar si el sufrimiento causado por la manipulación genética a la que ha sido sometido el animal está justificado por el beneficio médico o veterinario que se podrá obtener del estudio de dicho animal.

Un ejemplo muy conocido de animal transgénico es el “Oncomouse” o “Ratón de Harvard”. Este animal se modificó genéticamente incluyendo un gen que lo hacía desarrollar cáncer de forma muy rápida, siendo, por tanto, un modelo experimental adecuado para el estudio del cáncer. La EPO lo consideró patentable al entender que el sufrimiento del animal se justificaba por el potencial beneficio médico que podría aportar.

En cambio, en el caso del “ratón de Upjohn”, una ratón transgénico que incluía un gen que provocaba la pérdida de pelo, la EPO no lo consideró patentable, debido a que, en este caso, el sufrimiento del animal no estaba justificado en base a los potenciales beneficios para estudiar el tratamiento para evitar la caída del pelo.

Patentabilidad de animales clonados

El CPE excluye la patentabilidad de los métodos dirigidos a la clonación de seres humanos, pero no menciona la clonación de animales. Los animales clonados tienen, por definición, un problema de falta de novedad al ser idénticos a otro animal ya existente que impide que puedan ser protegidos por patente.

Sin embargo, el método de clonación que resulta en la obtención de tales animales sí es patentable y, de hecho, la OEP concedió en el año 2001 una patente dirigida al método de clonación de la famosa “oveja Dolly”. A pesar de que esta patente no incluía reivindicaciones dirigidas al animal per se, el CPE establece en el Artículo 64(2) que la protección conferida por un método de obtención de un producto se extiende al producto directamente obtenido por dicho método, por lo que, en la práctica, la patente sí proporcionaba protección para el animal obtenido por el método de clonación.

Por tanto, actualmente la protección de animales clonados en Europa es posible, siempre y cuando el método de obtención cumpla con los requisitos de patentabilidad.

En resumen:

Como resumen, es posible patentar un animal, siempre y cuando:

  • la invención no se limite a una variedad animal concreta,
  • el animal no se haya obtenido mediante un proceso esencialmente biológico (cruce y selección sin manipulación genética) y
  • el animal no se haya obtenido mediante un proceso de manipulación genética que le ocasione sufrimiento sin un beneficio médico o veterinario sustancial.

Ejemplos de animales patentables

Ejemplos de animales que se podrían proteger por patente incluirían los ya mencionados animales modificados genéticamente como modelos para el estudio de enfermedades, animales donantes de órganos o tejidos para xenotrasplantes o animales que producen medicamentos en la leche.

Patentabilidad del cuerpo humano

El cuerpo humano no es patentable en Europa en cualquiera de sus estadios de formación y desarrollo. Sin embargo, un elemento aislado del cuerpo humano sí puede ser patentable, incluso si dicho elemento es idéntico al que se encuentra en la naturaleza (Regla 29 CPE).

Asimismo, entre las excepciones de patentabilidad hallamos el uso de embriones humanos para fines industriales o comerciales. Tal y como se detalla en las Directrices de Examen de la EPO (Guidelines for Examination, G, II, 5.3), un producto que se puede obtener exclusivamente mediante una procedimiento que implique la destrucción de embriones humanos está excluido de patentabilidad, salvo en las invenciones con fines diagnósticos o terapéuticos que se apliquen al embrión humano y sean de utilidad para el mismo.

Así, las células madre embrionarias humanas no son patentables si para su obtención es imprescindible la destrucción del embrión. La decisión G 0002/06 de la Gran Cámara de Recursos de la EPO resaltó que el hecho de que no sea posible conceder una patente para una invención que incluya forzosamente la utilización y la destrucción de embriones humanos no afecta a la cuestión general de la patentabilidad de las células madre humanas.

Finalmente, los métodos de clonación de seres humanos y de modificación de la identidad genética de la línea germinal de los seres humanos están excluidos de patentabilidad.

La protección por patente de seres vivos en Estados Unidos

A diferencia de lo que sucede en Europa, la ley de patentes de EEUU no excluye la patentabilidad de ningún tipo concreto de seres vivos, con la excepción de los seres humanos, cuya patentabilidad está excluida de forma explícita en la sección 33 del America Invents Act.

En lo que respecta a la protección de plantas, si bien en EEUU existe un título específico para la protección de variedades vegetales (Plant Variety Protection Rights), y también un tipo de patente específico para plantas de reproducción asexual (Plant patent), es igualmente posible proteger una planta o una variedad vegetal mediante una patente ordinaria.

Para que una invención se considere patentable en EEUU es necesario que caiga dentro de una de las categorías de invenciones (procedimiento, máquina, fabricación o composición nueva y útil) definidas en la sección 101 de la ley de patentes de EEUU (Título 35 del Código de los EEUU, USC) y que, además, no constituya una excepción a la patentabilidad (ideas abstractas, leyes de la naturaleza y fenómenos naturales, incluyendo productos de la naturaleza).

Según las directrices de la Oficina de Patentes y Marcas de EEUU (USPTO) se considera que un ser vivo es un producto de la naturaleza y, por tanto, está excluido de patentabilidad si no existen diferencias significativas entre dicho ser vivo y un ser vivo que exista en la naturaleza.

El mero hecho de estar aislado de su entorno natural o que se combine con algún elemento con el que no se encuentra en la naturaleza no permite escapar de la excepción salvo que, como resultado de dicha combinación, el ser vivo tenga propiedades diferentes a las que presenta en la naturaleza.

Ejemplos de seres vivos patentables en EEUU

Algunos ejemplos de seres vivos que podrían ser patentables en EEUU incluyen microorganismos, animales y plantas modificados genéticamente, o combinaciones de microorganismos, animales y plantas con otros componentes con los que no se encuentran en la naturaleza, siempre y cuando dicha combinación dé lugar a un cambio en las propiedades de estos organismos.

Si bien las leyes de patentes de los diferentes territorios han establecido múltiples excepciones a la patentabilidad de seres vivos, patentar un ser vivo es, en muchos casos, posible. Debido a la complejidad del tema, es necesario un conocimiento exhaustivo de las excepciones contempladas en cada territorio con el fin de determinar si se puede patentar un ser vivo concreto.

María Corral
María es Agente Europea de Patentes y Dra. en Bioquímica. Es asesora técnica en el Departamento de Biotecnología & Ciencias de la Vida. Es asesora técnica y su práctica profesional está centrada en la preparación de estudios de patentabilidad, redacción de solicitudes de patente y tramitación de patentes.
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