Durant les últimes setmanes, l’epidèmia de coronavirus que manté en alerta a bona part del planeta ha copat els mitjans de comunicació, i l’interès generat per les seves notícies ha anat en augment des que l’Organització Mundial de la Salut (OMS) declarés, el passat 30 de gener, situació d’emergència de salut pública d’importància internacional.
L’alarma va saltar al mes de desembre de 2019, quan es va detectar un brot de pneumònia a la ciutat xinesa de Wuhan. Poc després, es va determinar que el causant era una nova soca de coronavirus humà, que provisionalment es va denominar 2019-nCoV o coronavirus de Wuhan, i que ja es coneix sota el nom de SARS-CoV-2. Des de llavors, les xarxes ens han inundat d’informacions, de vegades dubtoses, en quant a l’origen, transmissió i tractament de la infecció per aquest virus. Així, s’ha especulat, per exemple, sobre l’existència d’una vacuna miraculosa o d’una patent del virus propietat de Bill Gates.
En aquest article, mencionarem alguns aspectes que podrien ser objecte de protecció mitjançant patents després del descobriment d’una nova soca de virus.
Es podria patentar el coronavirus de Wuhan?
La resposta a aquesta pregunta difereix en funció del territori on es pretengui obtenir protecció, ja que existeixen divergències en les legislacions nacionals i regionals en quant a la patentabilitat de la matèria biològica.
En primer lloc, s’ha de puntualitzar que el coronavirus de Wuhan és una soca de virus silvestre, és a dir, un virus que es troba, com a tal, a la natura i que no ha estat objecte de manipulació genètica.
Oficina Europea de Patents i patentabilitat de virus
L’ Oficina Europea de Patents considera que la matèria biològica aïllada del seu entorn natural (com és el cas del SARS-CoV-2), o produïda mitjançant un procediment tècnic, és patentable inclús si es trobava prèviament a la natura.
Per tant, una soca viral aïllada del seu hoste, serà patentable als països membres del Conveni sobre la Patent Europea, sempre que aquesta soca compleixi amb els requisits de patentabilitat:
Novetat
La soca del virus ha de ser nova, és a dir, no pot haver estat divulgada o posada a disposició del públic per cap mitjà abans de la data de presentació de la sol·licitud de patent. Això implica que, per exemple, el seu dipòsit en una col.lecció pública, o la divulgació de la seva seqüència d’àcid nucleic en un article científic, un pòster, una ponència en un congrés o una base de dades abans de la presentació de la sol·licitud, impedirà la seva protecció per patent a Europa.
Activitat inventiva
La soca del virus ha de tenir activitat inventiva, és a dir, no ser òbvia per a l’expert en la tècnica a la vista de tot allò divulgat en la data de presentació de la sol·licitud de patent. El desenvolupament de les tècniques de seqüenciació automàtica ha comportat que avui dia la mera seqüenciació d’un gen es consideri una tècnica rutinària, mancada d’activitat inventiva.
A la pràctica, per a complir amb aquest requisit, l’aïllament d’una nova soca d’un virus ha d’anar aparellat al descobriment d’un efecte tècnic o avantatge inesperat respecte a altres soques ja conegudes, o a la superació d’un prejudici de l’estat de la tècnica.
Aplicació industrial
La soca del virus ha de ser susceptible d’aplicació industrial, és a dir, poder ser utilitzada en algun tipus d’indústria. Si el virus es defineix per la seva seqüència genòmica, la sol·licitud de patent haurà de descriure una utilitat específica, substancial i creïble per aquesta seqüència, per exemple per a la producció d’una vacuna. No és suficient amb fer una referència especulativa respecte als seus possibles usos. Quan la seqüència gènica s’utilitza per a produir una proteïna, és necessari especificar quina proteïna es produeix i quina funció té.
El virus podrà definir-se pel seu material genètic, i a la mateixa sol·licitud de patent es podran incloure reivindicacions dirigides, entre d’altres, a:
- un vector que comprèn l’àcid nucleic del virus,
- cèl.lules i composicions farmacèutiques que comprenen el virus,
- anticossos dirigits contra les proteïnes del virus,
- mètodes in vitro per a diagnosticar una infecció pel virus, i
- a l’ús del virus com a vacuna o en el tractament o prevenció de la infecció.
USPTO i patentabilitat de virus
Tanmateix, en altres jurisdiccions, com a Estats Units, actualment no és possible obtenir protecció per patent per a aquells productes de la natura que no han estat alterats per la intervenció humana, per exemple, una soca de virus silvestre. Per tant, avui en dia, no seria possible que als Estats Units es concedís una patent per al coronavirus de Wuhan o per als gens aïllats del coronavirus.
No obstant, sí que és possible obtenir protecció per a virus que difereixin estructuralment del virus silvestre, partícules similars a virus (VLP) o virus obtinguts per la tecnologia de l’ADN recombinant. Així, un virus modificat genèticament per a incloure una seqüència gènica que no és present a la soca silvestre, podria ser patentable als Estats Units. Per tant, una vacuna viva atenuada basada en un virus amb una seqüència gènica que inclou una mutació que redueix la seva virulència, podria ser objecte de protecció als Estats Units. També podrien protegir-se kits per a diagnòstic que continguin reactius que no es trobin com a tal a la natura.
El coronavirus SARS-CoV-2 o coronavirus de Wuhan
Els coronavirus són un grup de virus d’ARN que inclou, almenys, 20 espècies patògenes. La majoria d’ells afecten a animals, però d’altres poden infectar a humans.
Als humans, els coronavirus són causants d’afeccions respiratòries, incloent la síndrome respiratòria aguda greu, provocada pel virus SARS-CoV, que assotà diversos països entre el novembre del 2002 i el juliol del 2003; i la síndrome respiratòria de l’Orient Mitjà, provocada pel virus MERS-CoV, responsable del virulent brot del 2012.
Fins ara solament es coneixen 7 soques de coronavirus humans. L’última, la recentment descoberta a Wuhan (SARS-CoV-2), pertany al gènere Betacoronavirus, amb una seqüència de nucleòtids que mostra aproximadament un 80% d’identitat amb la seqüència del virus SARS-CoV. La malaltia causada pel nou virus SARS-CoV-2 ha rebut el nom oficial de COVID-19.
S’ha patentat ja el coronavirus de Wuhan? Patents de coronavirus
Els últims dies han circulat notícies que apuntaven a nombroses patents que protegien el coronavirus de Wuhan. Tanmateix, aquestes patents han resultat anar dirigides a altres coronavirus. Entre les patents que s’han confós amb la patent del nou coronavirus es troben les següents:
Patent amb número de publicació EP 3 172 319 B1
Sol.licitada per The Pirbright Institute i concedida per l’Oficina Europea de Patents. Aquesta patent protegeix en realitat un coronavirus atenuat que comprèn una variant del gen de la replicasa, obtinguda a partir del virus de la bronquitis infecciosa aviar, pertanyent al gènere Gammacoronavirus, diferent al del coronavirus de Wuhan;
Patent amb número de publicació EP 2 898 067 B1
Concedida per l’Oficina Europea de Patents el passat 15 de gener del 2020. Aquesta patent protegeix el virus MERS-CoV, així com mètodes in vitro per al diagnòstic d’infeccions causades per aquest virus i l’ús del virus per al tractament o prevenció d’aquestes infeccions.
Patent amb número de publicació US 7,220,852 B1
Concedida als Estats Units, encara que ja no es troba en vigor. Aquesta patent protegeix en realitat la seqüència d’àcid nucleic del virus SARS-CoV, i va ser concedida l’any 2007, quan l’Oficina de Patents i Marques dels Estats Units encara admetia la patentabilitat de gens.
S’ha de recordar que les primeres seqüències genòmiques del coronavirus de Wuhan es van fer públiques el passat mes de gener. Per tant, en cas d’existir una sol·licitud de patent pel nou coronavirus, aquesta hauria d’haver-se presentat abans de la publicació de la seva seqüència.
Mètodes diagnòstics, vacunes i antivirals per al tractament del coronavirus i propietat industrial
Moltes lleis nacionals, entre elles la legislació de patents europea, reconeixen la patentabilitat de mètodes diagnòstics in vitro, és a dir, portats a terme sobre una mostra biològica prèviament extreta del pacient. Els mètodes diagnòstics desenvolupats una vegada coneguda la seqüència del virus, també podrien ser objecte de protecció.
Respecte a això, cal destacar que nombroses empreses s’han embarcat en una carrera per a desenvolupar un test diagnòstic específic que permeti la detecció precoç de la infecció pel coronavirus de Wuhan. Una de les primeres en treure al mercat el seu kit ha estat l’empresa nord-americana Co-Diagnostics, Inc. Els reactius d’aquest kit s’han dissenyat basant-se en la tecnologia patentada prèviament per la pròpia empresa a països com els Estats Units, Austràlia i Mèxic.
Actualment, els tractaments existents per a la infecció pel coronavirus de Wuhan són simptomàtics, però ja s’han posat en marxa diversos assajos clínics amb molècules que havien demostrat activitat antiviral enfront d’altres coronavirus, com el remdesivir; o enfront d’altres famílies de virus, com el lopinavir-ritonavir i l’interferó alfa-2b.
El remdesivir és un fàrmac desenvolupat per Gilead Sciences, una empresa biofarmacèutica nord-americana que posseeix diverses patents i sol·licituds de patent per a potencials tractaments d’infeccions causades per coronavirus. Per exemple, la sol·licitud de patent internacional WO 2017/049060 A1, a nom d’aquesta empresa, conté reivindicacions dirigides de manera genèrica a l’ús del remdesivir en infeccions causades per virus de la família Coronaviridae, a la qual pertanyen els coronavirus, i ha entrat en diversos països on actualment es troba en tramitació. Per la seva part, després de comprovar la seva eficàcia in vitro, l’Institut de Virologia de Wuhan ha declarat que el passat mes de gener va presentar una sol·licitud de patent per a protegir l’ús de remdesivir per al tractament de la infecció pel coronavirus de Wuhan.
Una altra empresa que ha assajat l’eficàcia del seu producte estrella rintatolimod (Ampligen®) per al tractament de la infecció pel coronavirus de Wuhan i que ha presentat sol·licituds de patent per a protegir el seu ús és AIM ImmunoTech.
A més, almenys tres empreses biotecnològiques han anunciat la seva intenció de desenvolupar una vacuna contra el coronavirus de Wuhan: Novavax, Inovio Pharmaceuticals i Moderna Therapeutics.
Recentment hem sabut que l’Agència Europea de Medicaments (EMA) ha posat en marxa un pla amb el qual pretén afavorir el desenvolupament de vacunes i antivirals per a la prevenció i el tractament de la infecció pel coronavirus SARS-CoV-2, facilitant assessorament i accelerant la seva autorització de comercialització.
Al llarg del desenvolupament d’una vacuna o d’un tractament antiviral, la propietat industrial juga un paper molt important. La protecció mitjançant patent de cada estadi del desenvolupament permet assegurar un retorn a la inversió realitzada per l’innovador per a demostrar la seva eficàcia i seguretat, i obtenir l’autorització de comercialització.
En l’àmbit de les vacunes, no sols és possible protegir la seqüència genòmica del virus aïllat que servirà com a base per al desenvolupament de la vacuna, sinó que també és possible l’obtenció de patents per a processos de producció dels virus, antígens per a vacunes i, ja a la fase final, els adjuvants, composicions i pautes d’administració del que serà el producte comercial. El mateix succeeix amb els antivirals, on la protecció s’estén des de les primeres patents de producte, fins a la forma galènica i els seus usos mèdics.
Tot això ens invita a pensar que molt aviat comptarem amb tractaments eficaços per a frenar el coronavirus de Wuhan.
