Per què són especials els productes farmacèutics?
Els productes farmacèutics no poden sortir al mercat sense haver estat aprovats pels corresponents organismes reguladors. Aquest procés s’estén durant diversos anys creant un marc especial que té conseqüències sobre les opcions disponibles per a obtenir exclusivitat per a aquest tipus de productes.
¿Per què és convenient la protecció per patent per als productes farmacèutics?
No obtenir una protecció per patent adequada o no complir la regulació corresponent pot suposar la pèrdua d’alguns drets d’exclusivitat quan un medicament es ven a Europa. La pèrdua de drets d’exclusivitat suposa normalment una quantiosa reducció d’ingressos i beneficis. Segons un estudi elaborat per la Comissió Europea el 2008, després de l’entrada de genèrics en el mercat, el preu d’un medicament baixa quasi un 20% després del primer any i en torn del 25% després de dos anys. Això es coneix com “patent cliff“.
¿Quins són els tipus de legislació aplicable als drets d’exclusivitat dels productes farmacèutics?
Els drets d’exclusivitat de nous productes farmacèutics estan regulats a Europa per diversos tipus de lleis:
- Legislació que regula les patents i els models d’utilitat
- Legislació que regula l’exclusivitat de dades i de mercat
- Legislació aplicable a medicaments orfes
- Legislació aplicable a certificats complementaris de protecció
- Legislació aplicable a extensions pediàtriques
En aquest article farem un repàs als requisits per a obtenir protecció segons els tipus de legislació mencionats prèviament i indicarem quina és la duració de l’exclusivitat que es pot aconseguir en cada cas. També veurem si hi ha mesures especials que s’hagin d’adoptar per a no minvar la possibilitat d’obtenir exclusivitat en cadascun d’aquests tipus de lleis.
Legislació sobre Patents i Models d’Utilitat
Per què la protecció per patent és habitual en els productes farmacèutics?
Les patents són la via predominant per a obtenir exclusivitat a llarg termini per als productes farmacèutics.
La legislació sobre patents no és totalment homogènia a tota Europa, però els principals requisits de patentabilitat i la protecció que es pot obtenir sí són comuns i estan alineats amb els establerts en el Conveni sobre la Patent Europea.
Les lleis de patents a Europa, com a la gran majoria de països del món, permeten obtenir 20 anys d’exclusivitat per a les invencions que són innovadores i que impliquen una activitat inventiva. Els 20 anys comencen a comptar a partir de la data de presentació de la sol·licitud de patent corresponent.
Existeixen altres maneres d’obtenir exclusivitat relacionada amb la P.I.?
Com alternativa a la protecció per patent, alguns països també ofereixen protecció mitjançant models d’utilitat (o “petty patents”). Aquests, tenen una durada més curta (generalment entre 6 i 15 anys, depenent del país) i només estan disponibles en alguns països perquè:
-
- no tots els països contemplen aquest tipus de protecció (només 24 dels 41 països en els quals la protecció pot obtenir-se per mitjà d’una patent europea contemplen també la protecció per mitjà del model d’utilitat); o
- Els models d’utilitat no són aplicables a les invencions farmacèutiques (només 14 dels 41 països contemplen la protecció per model d’utilitat per a les invencions farmacèutiques). Aquests països són: Albània, Àustria, Bèlgica, Txèquia, Alemanya, Dinamarca, Estònia, Finlàndia, França, Croàcia, Irlanda, Països Baixos, Eslovènia i Eslovàquia.
Marc regulatori europeu
Com funciona el marc regulatori europeu?
A la Unió Europea cap medicament pot sortir al mercat d’un Estat membre llevat que s’hagi obtingut una autorització de comercialització. Aquesta autorització podrà ser expedida per la Comissió Europea mitjançant el procediment centralitzat o per les autoritats nacionals competents per mitjà d’un procediment de reconeixement mutu, o un procediment descentralitzat o nacional.
Els requisits i procediments d’autorització de comercialització s’estableixen principalment en la Directiva 2001/83/CE i en el Reglament (CE) no 726/2004.
Per a permetre a les autoritats arribar a la conclusió de que el producte és segur i eficaç per al seu ús en éssers humans i que expedeixen l’esmentada autorització de comercialització, el sol·licitant ha de proporcionar, entre d’altres, els resultats de:
-
- proves fisicoquímiques, biològiques o microbiològiques,
- proves toxicològiques i farmacològiques, i
- assajos clínics
Per raons ètiques, quan un producte ja ha estat autoritzat a una empresa (la innovadora/originadora), està permès sota certes circumstàncies que una altra empresa (normalment una empresa de genèrics) eviti la repetició dels costosos assajos clínics per a complir amb l’últim dels requisits esmentats anteriorment quan les dades que es poden obtenir dels esmenats assajos clínics ja han estat proporcionades en les presentacions realitzades per l’empresa innovadora davant de les autoritats reguladores. El marc reglamentari descrit anteriorment també permet altres tipus d’exclusivitat que es descriuran a continuació.
Exclusivitat de dades i de mercat1
En virtut del sistema que va entrar en vigor a finals del 2005, quan una empresa (normalment una empresa de genèrics) desitja sol·licitar una autorització per a un medicament genèric2 basant-se en les dades presentades per l’empresa innovadora durant la tramitació de l’autorització del medicament de referència, ha d’esperar almenys 8 anys a partir de la data de l’autorització en la qual desitgi recolzar-se.
Aquest període de 8 anys s’anomena amb freqüència “període d’exclusivitat de dades“. L’Autoritat no acceptarà una sol·licitud per a un medicament genèric2 fins que hagin expirat aquests 8 anys.
A més, no es permetrà a l’empresa de genèrics comercialitzar el seu producte fins a 10 anys després de la primera autorització de comercialització del medicament de referència, és a dir, 2 anys després del final del “període d’exclusivitat de dades”. Aquest període de 2 anys s’anomena amb freqüència “període d’exclusivitat de mercat“.
Aquest període de 2 anys podrà prorrogar-se per 1 any addicional si l’empresa innovadora obté una nova autorització de comercialització per a una nova indicació que aporti un benefici clínic considerable en comparació amb les teràpies existents.
Hi ha algun tipus d’exclusivitat de mercat que tingui un abast més ampli?
Com s’ha explicat anteriorment, l’exclusivitat del mercat de 10 anys impedeix la comercialització d’un medicament genèric3, és a dir, un producte que és un genèric del primer producte autoritzat (o sigui, el medicament de referència).
Tanmateix, en el cas dels medicaments dirigits a la cura de malalties minoritàries (els anomenats Medicaments Orfes), es disposa d’una exclusivitat especial per a impedir no només la comercialització de “medicaments genèrics”, sinó també la de medicaments semblants4 per a la mateixa malaltia minoritària.
Exclusivitat per als medicaments orfes5
Un medicament pot obtenir la designació com a medicament orfe si el seu promotor pot demostrar que:
-
- està destinat al diagnosi, prevenció o tractament d’una afecció potencialment mortal o crònicament debilitant que afecta a no més de cinc de cada 10.000 persones en la Comunitat en el moment en el qual es realitza la sol·licitud, o
- està destinat al diagnosi, prevenció o tractament d’una malaltia potencialment mortal, greument debilitant o greu i crònica i per a la qual, sense incentius, és poc probable que la comercialització del medicament en la Comunitat generi un retorn suficient per a justificar la inversió necessària;
i no existeix un mètode satisfactori que hagi estat autoritzat en la Comunitat o, si existeix aquest mètode, el medicament beneficiarà significativament als afectats per l’esmentada malaltia.
Quan s’autoritzi un medicament orfe, per un període de 10 anys, ni la Comunitat ni els Estats membres acceptaran cap altra sol·licitud d’autorització de comercialització, ni concediran una autorització de comercialització o acceptaran una sol·licitud de pròrroga d’una autorització de comercialització existent, per a la mateixa indicació terapèutica, pel que fa a un medicament semblant6.
Per tant, la designació de medicaments orfes permet l’obtenció de 10 anys d’exclusivitat de mercat que té un abast més ampli, ja que exclou no només als genèrics, sinó també als productes que no són idèntics però que tenen les mateixes característiques principals d’estructura molecular i actuen segons el mateix mecanisme.
Aquest termini de 10 anys podrà reduir-se a 6 anys si, al final del cinquè any, es demostra que els criteris abans esmentats ja no es compleixen pel que fa a aquest medicament concret, entre d’altres coses, quan es demostra en base a las proves disponibles que el producte és lo suficientment rentable per a no justificar el manteniment de l’exclusivitat del mercat.
És prorrogable d’alguna manera el termini de 20 anys per a les patents?
Encara que el termini de la patent es fixa en 20 anys a partir de la data de presentació de la patent, s’ha creat una figura complementària mitjançant la qual es poden prolongar els efectes d’una patent pel que fa als medicaments autoritzats en determinades circumstàncies. Aquest tipus de dret de PI addicional s’anomena Certificat Complementari de Protecció.
Certificats Complementaris de Protecció6
Els certificats complementaris de protecció (CCP) es van crear per a compensar en temps la pèrdua de protecció per patent per als productes farmacèutics, que es produeix degut a les proves prolongades i els assajos clínics que aquests productes requereixen abans d’obtenir l’obligatòria autorització de comercialització.
A quins països d’Europa hi ha CCP?
Actualment, els CCP estan disponibles en els 30 països membres de l’Espai Econòmic Europeu (EEE)7 i també, emparats per mitjà de legislacions nacionals, en els països següents no pertanyents a l’EEE: Albània, Bòsnia i Hercegovina, Geòrgia, Moldàvia, la República de Macedònia del Nord, la República de Sèrbia i Suïssa.
Fins el 31 de desembre de 2020, las normes de la UE relatives als CCP s’apliquen al Regne Unit. Després d’aquesta data, la situació dependrà dels termes de l’”Agreement on the New Partnership of the EU with the United Kingdom“8, que actualment s’està negociant entre ambdues parts.
Quant temps pot durar la protecció per CCP?
Un CCP pot prorrogar un dret de patent per un màxim de cinc anys. La duració exacta d’un CCP depèn del temps transcorregut entre la presentació de la patent en la qual es basa el CCP i el moment en el qual s’obté la primera autorització de comercialització del producte designat en el CCP. Es disposa d’una pròrroga addicional de sis mesos si el CCP es refereix a un medicament pediàtric per al qual s’han presentat dades d’acord amb un Pla d’Investigació Pediàtrica (PIP). Això s’explicarà amb més detall més endavant.
Quina és l’extensió de la protecció que ofereix un CCP?
La protecció atorgada pel CCP es situarà dins dels límits de la protecció conferida per la patent de base a la qual està associat, però s’estendrà únicament al producte cobert per l’autorització de comercialització i a qualsevol ús del producte com a medicament que hagi sigut autoritzat abans de l’expiració del certificat.
Aquesta protecció es limita, a més, per a permetre a les empreses amb seu a la UE que fabriquin versions genèriques o biosimilars d’un medicament protegit per CCP durant la vigència del certificat, sempre que això es faci exclusivament amb el fi d’exportar el producte a un mercat no pertanyent a la UE, o per a emmagatzemar-lo durant els últims 6 mesos d’un CCP abans de la seva entrada en el mercat de la UE. Aquesta és l’anomenada exempció de fabricació i emmagatzematge.
Existeixen requisits addicionals per a obtenir un CCP?
La llei i la jurisprudència sobre CCP són especialment complexes i una discussió complerta excedeix el propòsit d’aquest article, però alguns dels aspectes més rellevants es descriuen a continuació.
La jurisprudència del Tribunal de Justícia de les Comunitats Europees ha establert que, per a que un CCP sigui vàlid, el producte (és a dir, l’ingredient actiu o la combinació d’ingredients actius) per al qual es sol·licita el CCP ha d’:
-
- estar present en el medicament autoritzat
- estar inclòs en l’àmbit de protecció de la patent,
- i ha de ser identificable específicament en la patent a la qual es refereix el CCP, en vista a tota la informació divulgada en la patent
El Tribunal de Justícia de les Comunitats Europees ha decidit específicament les següents situacions relatives a combinacions d’ingredients actius:
| REIVINDICACIONS DIRIGIDES A | PRODUCTE AUTORIZAT QUE CONTÉ | PRODUCTE PER AL QUE ES SOL·LICITA EL CCP | S’ADMET EL CCP? |
| A | A | A | SÍ |
| A | A+B | A+B | NO9 |
| A+B | A+B+C | A+B | SÍ10 |
| A | A+B | A | SÍ11 |
| A+B | A | A | NO12 |
| A+B | A | A+B | NO13 |
Si la meva intenció és beneficiar-me de la protecció per CCP, ¿puc prendre alguna mesura especial a l’hora de tramitar la meva sol·licitud de patent?
Sí, és important redactar sol·licituds de patent contemplant que en un futur pugui ser necessari que el producte, que probablement es desenvoluparà clínicament i per al qual pugui ser necessari sol·licitar un CCP en el futur, sigui identificable en vista del divulgat en la patent.
Encara que això pot no ser sempre possible perquè les sol·licituds de patent es redacten molt aviat durant el desenvolupament d’un medicament i, en aquestes primeres etapes, no sempre es sap quin serà el candidat objecte d’un major desenvolupament, val la pena tenir-ho en compte.
Si ja he obtingut un CCP, ¿puc fer alguna cosa per a ampliar encara més la protecció?
Sí, en algunes circumstàncies podria estendre la duració del CCP realitzant estudis clínics sobre una població pediàtrica. Això s’anomena, una extensió pediàtrica del CCP.
Extensions pediàtriques14
Des del juliol del 2009, les noves autoritzacions de comercialització de medicaments han d’incloure, per regla general, els resultats dels estudis realitzats i els detalles de la informació recopilada en compliment d’un Pla d’Investigació Pediàtrica (PIP) prèviament acordat amb l’autoritat reguladora.
En el cas de medicaments que ja estiguin autoritzats i estiguin protegits per una patent o un CCP, aquests resultats hauran de presentar-se en qualsevol sol·licitud d’autorització de noves indicacions, incloses les indicacions pediàtriques.
Si es compleixen els requisits anteriors i si el producte està autoritzat a tots els Estats membres, el titular de qualsevol certificat complementari de protecció (CCP) tindrà dret a una pròrroga de sis mesos del termini d’aquest CCP. No obstant, aquesta extensió no s’aplica en les situacions següents:
-
- Si el producte autoritzat s’ha designat com a medicament orfe
- Si s’ha obtingut una pròrroga d’un any del període de protecció de la comercialització del producte del que es tracti (amb l’argument de que la nova indicació pediàtrica aporta un benefici clínic significatiu en comparació amb les teràpies existents)
La complexitat jurídica de l’entorn farmacèutic requereix que els actors en aquest sector adoptin un enfocament holístic de la protecció i considerin les diverses alternatives existents i la manera en la qual estan entrellaçades.
- Reglament (EC) 726/2004
- El medicament ha de ser essencialment similar a el producte de l’innovador ja autoritzat
- Un “medicament genèric” es defineix com un medicament que té la mateixa composició qualitativa i quantitativa en substàncies actives i la mateixa forma farmacèutica que el medicament de referència, i la bioequivalència amb el medicament de referència ha estat demostrada mitjançant estudis de biodisponibilitat adequats
- El Reglament (CE) nº 847/2000 defineix que un “medicament similar” conté una substància activa idèntica o una substància activa amb les mateixes característiques estructurals moleculars principals (però no necessàriament totes les mateixes característiques moleculars) i que actua a través de la mateixa mecanisme
- Reglament (CE) 141/2000
- Reglament (CE) 469/2009
- Aquests països són Àustria, Bèlgica, Bulgària, Croàcia, Xipre, República Txeca, Dinamarca, Estònia, Finlàndia, França, Alemanya, Grècia, Hongria, Islàndia, Irlanda, Itàlia, Letònia, Liechtenstein, Lituània, Luxemburg, Malta, Països Baixos, Noruega, Polònia, Portugal, Romania, Eslovàquia, Eslovènia, Espanya i Suècia
- Els articles rellevants son el 40 i el 41
- C-322/10 Medeva
- C-322/10 Medeva
- C-422/10 Georgetown
- C-518/10 Yeda
- C-518/10 Yeda
- Reglament (CE) 1901/2006
